제1상 임상 시험은 전임상시험을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정으로 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명)에게 투여되며 약의 종류에 따라 다르지만 대개 건강한 성인을 대상으로 하게 됩니다.
안전성을 검토하여 안전용량의 범위를 확인하고, 가능한 경우 약효가 있는지 검토합니다. 또한 이 물질이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설되는지에 대한 자료를 수집하게 됩니다(약동학). 이를 위하여 여러 차례에 걸친 채혈 및 채뇨가 필요합니다. 이 외에도 특수환자군에 대한 연구, 약물이나 음식과의 상호작용을 보기 위한 연구 등이 있습니다.

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 제한된 수의 환자(100-200명)를 대상으로 하는 임상시험입니다. 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법을 평가하게 됩니다.

제3상은 신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 하여 효능을 최종적으로 검증하는 과정으로 흔히 수백 명 이상의 환자를 대상으로 합니다. 이 과정에서는 적응 대상질환에 대해 효능 자료 등을 수집하고 통계적인 검증을 하게 됩니다.

제4상은 3상까지의 임상시험이 끝난 후 신약 시판허가를 받게 되는데, 이러한 시판허가 후에 행해지는 연구입니다. 희귀하거나 장기투여시 나타나는 부작용을 확인하여 안전성을 재확립하는 단계로 구체적인 내용은 다음과 같습니다.
- 부작용 빈도에 대한 추가 정보를 얻기 위한 시판 후 연구
- 약리기전 연구, 약물사용에 따른 이환율, 사망률 감소 효과를 확인하기 위한 장기간의 대규모 추적연구
- 이전 임상 연구에서 얻은 자료를 보완하기 위한 추가연구

이 게시물을...